TANGGUNG JAWAB BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN (BPOM) TERHADAP KELALAIAN PENGAWASAN PRODUKSI SEDIAAN FARMASI OBAT

Pengawasan sediaan farmasi obat pada dasarnya dilakukan oleh pemerintah dalam hal ini Badan Pengawas Obat (BPOM). Pengawasan sediaan farmasi obat dari BPOM sangat penting untuk menjamin kualitas, mutu, khasiat, dan keamanan dari obat tersebut. Sementara itu, negara memiliki tanggung jawab konstitusional untuk menjaga hak asasi manusia serta menjamin keamanan dan keselamatan rakyatnya. Tujuan dari penelitian ini untuk mengupayakan terciptanya pengawasan sediaan farmasi obat dari hulu hingga hilir dan penerapan tanggung jawab oleh negara secara komprehensif dan berkeadilan. Ada pun rumusan masalah yang diajukan dalam penelitian ini yakni 1) bagaimana pengaturan pengawasan produksi sediaan farmasi obat agar dilindungi, memberikan keamanan, utamakan khasiat, dan bermanfaat secara optimal pada masyarakat dan 2) bagaimana tanggung jawab negara terhadap kelalaian pengawasan produksi sediaan farmasi obat. Penelitian ini mengadopsi metode penelitian yuridis normatif, yang menjelaskan secara sistematis sebuah peraturan yang mengatur kategori hukum tertentu dan memecahkan suatu isu hukum yang dihadapi, dengan mengidentifikasi permasalahan yang terjadi. Sementara, temuan dalam penelitian ini dari hasil analisis yang dilakukan terkait kelalaian pengawasan sediaan farmasi obat, tanggung jawab negara terhadap kasus Gagal Ginjal Akut Progresif Atipikal (GGAPA) yang terjadi yang ternyata masih ditemukan celah hukum sehingga bisa dilanggar oleh industri farmasi. Selain itu, masih ditemukan kurang kuatnya pengawasan sediaan farmasi obat, hingga kurang kuatnya pengawasan di daerah. Sehingga muncul kasus GGAPA yang sebabkan ratusan anak keracunan hingga meninggal dunia. Oleh karena itu tanggung jawab negara dalam pengawasan sediaan farmasi obat perlu diperkuat baik dari sisi regulasi yang lebih komprehensif, kedudukan BPOM, serta diperlukan penunjang sarana dan prasarana sediaan farmasi obat.